笔者作为从小到大就被人催着增肥的瘦纸，向来对减肥药没什么概念，印象中听闻的减肥药要么拉肚子拉到怀疑人生、要么副作用很大头晕恶心还会幻视幻听，但因今年公司同事推崇备至并且持续在服用传说中店长推荐的奥利司他，我于是也做了些功课，汇总成此文。
不做过度渲染夸大，尊重客观事实，用临床数据说话，介绍一个科普版的奥利司他说明文。
商品名：Xenical（罗氏）、alli（GSK）、伊宁曼
通用名：Orlistat（奥利司他）
厂家：罗氏/GSK
规格：60mg*60粒、mg*90粒
服用剂量：餐前1小时内、用餐过程中或餐后1小时内服用，一日三次、一次60mg/mg
维他命辅助：每日睡前或服用奥利司他2小时候，服用一片含有脂溶性复合维生素片（维生素A、D、E、K和β胡萝卜素）
图注：罗氏版奥利司他Xenical
奥利司他光环01
唯一FDA获批上市药物
奥利司他是唯一一个美国FDA获批上市的非处方减肥药物。
年，奥利司他被美国FDA批准为处方减肥药;
年，奥利司他被美国FDA批准可用于12~16岁青少年肥胖患者;
年2月，奥利司他被美国FDA批准为非处方药，称为Alli;
年1月，欧盟EMA发布对奥利司他的评估报告，该报告再次肯定了奥利司他的安全及有效性；
年，中国版Alli——伊宁曼上市。
图注：GSK版奥利司他alli
02
效果明显
用数据说明奥利司他的效果：
奥利司他可以减少每顿饭25-30%的脂肪量摄入；
通过节食和运动每减轻5磅体重、若是配合奥利司他能多减重2-3磅；
大多数人6个月内减重5-10磅（2.3-4.6Kg）。
03
安全性高
超过项临床试验研究，超过万人群使用。因其几乎不被吸收后进入血液，所以对心血管或中枢神经系统没有直接影响。
图注：印度版奥利司他Orlimax
04
适用人群广泛
年龄范围广泛，12-17岁青少年和成年都可使用；
产后妈妈，恢复产前曼妙身姿；
商务人士，去油脂；
学生，高考后体重激增，减轻体重；
糖尿病潜在患者，对于葡萄糖耐量受损的糖尿病潜在患者、可减少42%的获病风险率；
三高患者，减少危险因素。
05
抑制反弹
1年后减重反弹量为20-30%，比如减重10Kg、1年后反弹2-3Kg，详情看下文临床试验。
01
避免尴尬
无腹泻腹胀等令人尴尬的副作用。
药物机理图注：奥利司他作用示意图
奥利司他是胃肠道脂肪酶的可逆抑制剂。当吃下含有脂肪的食物时，消化系统中的脂肪酶会将脂肪分解成可以吸收的游离脂肪酸和甘油，奥利司他可以与消化系统中脂肪酶结合、从而让其失去活性、以此来阻断脂肪的分解，未分解的脂肪会随粪便排出体外。
如下图所示，横轴为奥利司他的服用剂量，纵轴为粪便脂肪排泄率，空心圆代表的是受试者个体数据，黑色实线代表最佳效果曲线。在推荐mg/次，每日三次的剂量下，奥利司他可抑制饮食中30%的脂肪吸收。
图注：奥利司他剂量-反应率曲线图
临床试验为了研究奥利司他对体重减轻、体重保持、体重反弹以及一些并发症（如2型糖尿病、高血脂、高血压）的效果，设计了XENDOS试验和7个持续1年或持续2年的多中心、双盲、安慰剂对照试验。其中7个对照试验共招募人，年龄17-78岁，80.2%是女性。XENDOS试验招募人，年龄30-58岁，55%女性，除了体重评估外，还评估了2型糖尿病发病时间。
所有试验的分组都是奥利司他+节食餐组VS安慰剂+节食餐组，节食餐营养均衡、低热量、且脂肪提供大约30%的卡路里。
01
一年期
服用奥利司他mg/次、每日3次，试验1年后，全部试验对象（ITT）的数据显示奥利司他组VS安慰剂组平均减少体重为6.08KgVS2.63Kg。
1年后，减重≥5%和≥10%的比例如下图所示。
图注：5项试验1年期结果
02
两年期
服用奥利司他mg/次、每日3次，在第1年结束后，基于受试者当前的体重情况对饮食进行了调整，由1年试验时的减肥餐变为体重保持餐。试验2年后，减重≥5%和≥10%的比例如下图所示。
图注：4项试验2年期结果
03
反弹情况
试验、C试验和试验用来评估减肥后反弹情况，在为期1年的试验中，受试者的饮食由之前的减肥餐变为体重保持餐、营养咨询会减少。
试验中，安慰剂组体重反弹53%、奥利司他组体重反弹32%(p0.)；C试验中，安慰剂组体重反弹52%、奥利司他组体重反弹26%(p0.)；试验中，安慰剂组体重反弹63%、奥利司他组体重反弹35%(p0.)。
04
XENDOS四年期
在为期4年的双盲、安慰剂对照试验XENDOS中，招募名葡萄糖耐量正常或受损的肥胖患者，随机分配成奥利司他组（人）VS安慰剂组（人），试验用于评估奥利司他的减重效果和2型糖尿病发病延迟效果。
如下图所示，在试验终点时，奥利司他组VS安慰剂组体重减轻比例为5.17%VS2.75%。试验第一年，奥利司他组VS安慰剂组减重≥5%的比例为73%VS45%，减重≥10%的比例为41%VS21%。四年后，奥利司他组VS安慰剂组减重≥5%的比例为45%VS28%，减重≥10%的比例为21%VS10%。
图注：XENDOS试验中减重-时间曲线
对于糖尿病发病延迟效果如下表所示，对于葡萄糖耐量正常的受试者、风险降低比率为8%，对于葡萄糖耐量受损的受试者、风险降低比率为42%，整体的风险降低比率为34%。
图注：XENDOS试验中糖尿病风险降低比率图表
更直观的表现奥利司他降低糖尿病发病率的效果，请参考下图，横轴是时间，纵轴是非糖尿病患者比例，可以看出，无论是葡萄糖耐量受损还是正常，奥利司他对比安慰剂组都有较明显的优势。
图注：XENDOS试验中非糖尿病患者比例-时间曲线
05
青少年试验
为了研究奥利司他对儿童的体重指数（BMI）和减重效果，招募名12-16岁青少年肥胖患者，随机分配成奥利司他组（人，mg/次、每日3次）VS安慰剂组（人）。
试验52周后，奥利司他组平均BMI降低值为0.55Kg/㎡，而安慰剂组BMI增加值为0.31Kg/㎡。BMI和体重减少≥5%和≥10%的比例如下图所示。
图注：青少年减重比例图表
不良反应及注意事项01
不良反应
1、多见胃肠道不良反应。大便次数增多、软便、稀便、脂肪便、腹痛、恶心、呕吐及油性呃逆等。
2、较少见的有上呼吸道和下呼吸道感染、头痛、疲劳、焦虑、泌尿系感染、月经失调等。
3、偶有过敏反应、皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿。
4、可引起脂溶性维生素的血浆浓度下降（尤其是维生素E），宜适当补充维生素。
02
注意事项
1、2型糖尿病的肥胖患者用本品治疗后体重减轻，常伴有血糖控制改善，需调整降血糖药，避免低血糖发生。
2、妊娠及哺乳妇女，12岁以下儿童及青少年尚未做过安全性和疗效研究，不要使用。
3、患慢性吸收不良综合征或胆汁淤积症及对奥利司他或药物制剂中任何一种其他成分过敏的患者禁用。
4、脂溶性维生素与本品同时服用吸收减少，补充复合维生素片时应错后2小时或睡前服。
5、原用环孢素（制剂中含聚氧乙烯蓖麻油等）的患者，服用本品时环孢素血浆浓度降低，需加强血药浓度监测，调整用量。
end
文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！
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